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  • 索引號:NE0010111020020181000004
  • 組配分類:政府新聞發布會實錄(110200)
  • 發布機構:霍山縣政府辦
  • 主題分類:市場監管、安全生產監管  
  • 發布文號:
  • 發布時間:2018-07-27 20:00
  • 內容概述:
  • 關鍵詞:
  • 信息來源:霍山縣市場監督管理局
  • 瀏覽次數:7491
  • 發布人:
  • 信息名稱:霍山縣藥品醫療藥械安全監管工作新聞發布會

霍山縣藥品醫療藥械安全監管工作新聞發布會

 

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主持人:王濱

發布人:趙東超

主題:藥品醫療藥械安全監管工作

各位領導,新聞界的朋友們:

大家好!歡迎大家參加今天的新聞發布會。

首先感謝各位領導和新聞界的朋友對我縣藥械安全監管工作的高度重視和關注,也感謝社會各界對藥械監管工作的關心和支持。

藥品和醫療器械,是預防、治療、診斷疾病的特殊商品, 關系到人民群眾的身體健康和生命安全。今年以來,縣市場監督管理局認真貫徹落實國家、省市關于加強藥械安全工作的決策部署,全面落實“四個最嚴”要求,積極推進食品藥品安全示范城市創建,健全重點監管制度機制,提升藥械監管能力。全縣沒有發生源發性、系統性、區域性藥械安全事故,藥械安全總體狀況繼續保持有序、可控。根據安排,下面由我代表霍山縣市場監督管理局向大家通報我縣藥械安全監管相關工作。

一、涉藥(械)單位概況

全縣共有藥品生產企業4家(制劑生產企業2家,中藥飲片生產企業2家)、藥品經營企業109家(批發企業1家、零售連鎖企業1家、零售藥房107家)、醫療器械經營企業30家(許可經營9家、備案經營21家)、藥械使用單位166家(縣直醫療機構3家、鄉鎮衛生院17家、村衛生室(點)和社區衛生服務站146家)。

 

二、主要監管措施

今年以來,縣市場監督管理局綜合運用監管、抽檢、誠信、整治、處罰等監管手段,積極構建風險管理、日常監督、專項整治三道防線,最大限度降低藥械安全風險,有效保障公眾用藥用械安全有效。

(一)監督管理情況

全面開展日常監督檢查,加強《藥品生產質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范》實施。4家藥品生產企業均通過省市局飛行檢查和日常巡查。大部分藥械經營企業順利通過市食藥監局組織的飛行檢查。

(二)專項整治情況

突出重點品種、時段、企業和內容,先后組織開展特殊管理藥品、中藥飲片,疫苗、含麻制劑、醫療器械等專項監督檢查。重點檢查藥械等供貨渠道是否合法,產品資質材料是否齊全,疫苗等需冷鏈儲運品種的運輸是否符合要求等,排查風險杜絕隱患,確保藥械質量安全。

(三)藥品技術監督情況

今年共完成藥品抽驗91批次,其中基本藥物和高風險藥品抽驗41批、監督抽驗50批,涵蓋全縣藥品批發企業、零售企業和醫療機構。為保證藥品質量檢驗的科學性、公正性,基本藥物和高風險藥品抽驗41批隨機送至全省16個市食品藥品檢驗中心進行檢驗,監督抽驗50批送至六安市食品藥品檢驗中心進行檢驗,暫未檢出不合格藥品。通過監管抽驗,有力地鞏固了我縣藥品質量,提高了相關單位藥品管理質量意識,保障了群眾用藥安全。

(四)監測預警情況

積極探索有效監測模式,努力完善監測網絡建設,與衛計部門緊密配合協作,認真開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作。全縣建成監測點20多個,監測網絡覆蓋3家縣直醫療機構和17家鄉鎮醫療機構。2018年共上報藥品不良反應病例數601例,醫療器械不良事件42例。今年以來我縣未發生藥械安全突發事件,藥械安全總體形勢良好。

(五)違法懲處情況

縣市場監督管理局始終將涉及群眾身體健康的藥械安全監管放在第一位,堅持日常打假與專項打假相結合,上級交辦與自主稽查相結合,嚴厲打擊了藥械違法違規行為。

三、下一步重點工作

(一)加強監管,保障質量

對藥品生產、經營企業、醫療機構實施風險等級評定,以風險管理為抓手,全面開展日常監督檢查。同時,按照“突出重點、標本兼治”的思路,明確重點區域、企業、環節和時段,加大飛行檢查或跟蹤檢查力度。此外,要繼續加大對農村、邊遠地區、基本藥物配送企業、風險等級較高、問題較多的藥品企業的檢查頻次和監管力度。

(二)加強監測,防控風險

繼續加大藥品質量抽檢力度,不斷提高抽檢針對性和抽檢陽性率。大力開展藥械安全性監測,進一步強化藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測報告工作,提高報告質量,加強對來源于醫療機構及新的、嚴重的藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測和報告。

(三)加強宣傳,暢通投訴舉報

進一步加強宣傳,不斷完善舉報投訴制度,暢通“12331”投訴舉報渠道,引導和激勵廣大群眾積極參與到藥械安全監管。加強對麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品和無菌及植入性高風險醫療器械監管,規范經營行為,嚴防藥械安全事件發生。

(四)監督規范,服務發展

按照“統一標準,規范監督,保證質量,促進發展”原則,深入推進“十大皖藥”基地建設,大力指導中藥產業發展,鼓勵支持企業兼并重組,做大做強。以監督為中心,監、幫、促相結合,服務醫藥企業,規范企業生產經營行為,保護和支持藥械生產經營企業健康發展,積極幫助企業排除安全隱患,保證藥械質量,推動市場健康發展。

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